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【emc体育平台】北京中关村企业研发肝癌早筛产品获美国FDA认定

发布时间:2021-10-07人气:
本文摘要:中新网北京10月10日电 北京中关村示范园区公司-北京泛生子生物基因高科技有限公司,俗称泛生子生物自主研发的基于转录组测序的肝癌早期筛查项目,记者于立晓NGS液体活检产品HCCscreen获得美国FDA“突破性医疗器械”评级。

中新网北京10月10日电 北京中关村示范园区公司-北京泛生子生物基因高科技有限公司,俗称泛生子生物自主研发的基于转录组测序的肝癌早期筛查项目,记者于立晓NGS液体活检产品HCCscreen获得美国FDA“突破性医疗器械”评级。这是我国第一家癌症精准医疗公司早期筛查液体活检产品获得此项评估。10月10日,中关村园区管委会记者获悉,美国FDA的“突破性医疗器械”评估,致力于识别这些具有发展潜力的医疗器械,以更合理地诊断或治疗危及生命的严重疾病,应对危及生命的严重疾病。

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未满足的临床医疗要求。“突破性医疗器械计划”加速了研发、设计和验证的全过程。,让患者尽快受益于该医疗器械。

据泛生子相关负责人详细介绍,此次评估的产品是一款基于转录组测序的肝细胞癌早期筛查液体活检产品,适用于乙型肝炎病毒感染、肝硬化腹水等肝细胞癌。癌。处于危险之中的群体。简单来说,晚期肝癌的高危人群,可以通过定期验血,尽早发现晚期肝癌的症状。

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对于绝大多数癌症患者,可以进行早期治疗,大大提高治疗率。血液检测可以尽早发现晚期肝癌的症状,这来自泛生子自主研发的自主创新技术MutationCapsule。该技术可以额外检查各种甲基化和基因突变信息。

血细胞中分散 DNA 的含量。基于之前297名患者的检测数据,这款晚期肝癌早期筛查产品的敏感性达到了92%,非特异性达到了93%。

本品可灵巧地诊断早期肝癌,根据恶性肿瘤的大小进行分类。基础数据信息中确诊的12例晚期肝癌患者中,有10例为5cm以下恶性肿瘤。

泛生子相关负责人表示,经过美国FDA的“突破性医疗器械”评估,未来HCCscreen的销售申请也将获得优先审批。获批后,该产品将与美国医保及诊疗补贴服务站挂钩。享受政府医疗保险。泛生子是一家癌症精准医疗公司,专注于持续产品研发领先的自主创新技术。

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为泛癌行业的多种应用提供一站式分子诊断解决方案。2020年6月19日,泛生子在美国纳斯达克主板成功上市。

完稿:黄雨涵。


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